La calidad de los medicamentos condiciona la eficacia y la inocuidad de los tratamientos. Depende de su buena fabricación y conservación: se podrá disponer de medicamentos de buena calidad si se adquieren siguiendo procedimientos racionales a proveedores fiables y asegurando su transporte y almacenamiento en condiciones compatibles con su correcta conservación.
Normas de calidad
Cada medicamento se caracteriza por unas normas específicas, descritas en las farmacopeas o en los dossiers presentados por los fabricantes y reconocidas por las autoridades competentes de cada país. Estas normas conciernen el aspecto externo (color, olor, etc.), las características fisicoquímicas, los procedimientos de análisis, las condiciones y duración de conservación.
El certificado de análisis, suministrado por cada fabricante para cada uno de sus productos, garantiza que los productos de un lote (productos que provienen del mismo ciclo de producción) son conformes a las normas oficiales de calidad existentes en su país.
La etiqueta de cada unidad (bote, frasco, etc.) debe indicar de forma legible:
- el nombre del producto en DCI,
- la forma y dosificación,
- el número de unidades (comprimidos, ampollas, etc.) o el volumen (jarabe, etc.),
- el nombre y la dirección del fabricante,
- el número de lote,
- la fecha de caducidad.
Condiciones de conservación
La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación. Por tanto, es necesario respetar las normas de conservación indicadas en cada ficha de esta guía, o en los prospectos y etiquetas del fabricante en caso de que éstas no sean concordantes.
Temperatura
En un almacén, la temperatura no debe ser superior a 25 °C.
Las temperaturas de almacenamiento se definen de la siguiente manera en la farmacopea europea:
| en el congelador | – 15 a 0 °C |
| en el frigorífico | + 2 a + 8 °C |
| en lugar fresco | + 8 a + 15 °C |
| temperatura ambiente | + 15 a + 25 °C |
Sin embargo, durante el tránsito y el transporte, la temperatura puede alcanzar de 50 a 60 °C en el interior de vehículos, contenedores y muelles de desembarco. En estos casos, no pueden garantizarse la conservación ni la fecha de caducidad.
La congelación puede ser perjudicial, sobre todo para las soluciones, provocando la deterioración o precipitación del principio activo así como la rotura de ampollas y viales.
Las vacunas, inmunoglobulinas y sueros son productos sensibles al calor y a la luz. Aunque las nuevas producciones suministran vacunas menos sensibles al calor (llamadas “termoestables”), hay que conservarlos siempre en frigorífico, entre 2 °C y 8 °C y respetar estrictamente la cadena de frío durante el transporte.
Los viales de vacunas pueden ir provistos de un sensor del vial de vacuna (SVV) cuyo cuadrado central, termosensible, cambia de color bajo la influencia de la temperatura y del tiempo: si el cuadrado central es más claro que el círculo que lo rodea, la vacuna puede ser administrada. El vial debe ser destruido si el cuadrado central es del mismo color, o más oscuro, que el círculo que lo rodea. El sensor de control mide la exposición acumulada al calor.
Cadena de temperatura controlada (CTC)
Únicamente en algunas campañas de vacunación en masa, ciertas vacunas homologadas para ser utilizadas en CTC pueden ser transportadas y utilizadas fuera de la cadena de frío durante un periodo de tiempo limitado.
Para poder ser utilizada en CTC, la vacuna, una vez fuera de la cadena de frío (2 °C a 8 °C), debe poder tolerar temperaturas de hasta 40 °C durante por lo menos 3 días. La temperatura máxima de 40 °C está vigilada por indicadores de umbral crítico de temperatura colocados en los portavacunas utilizados para el transporte y vacunación en el terreno.
Aire y humedad
En un almacén, la tasa de humedad relativa no debe ser superior al 65% (existen dispositivos para medir la humedad).
El aire es un factor de degradación a causa del oxígeno y de la humedad que contiene. Todos los recipientes deben permanecer cerrados. En los envases herméticos y opacos, de tipo hospitalario, los medicamentos están protegidos del aire y de la luz. Hay que evitar sacarlos de su envase original mucho tiempo antes de que sean distribuidos.
Hay que informar a los pacientes que reciben comprimidos en blister que los comprimidos deben ser extraidos del blister únicamente en el momento de su toma.
Luz
Los medicamenteos no deben exponerse a la luz directa, particularmente las soluciones. Las preparaciones inyectables deben conservarse en su envase en la oscuridad. Existen algunos cristales coloreados que proporcionan una protección ilusoria contra la luz.
Deterioro
Es importante conocer las características normales de cada medicamento (color, olor, solubilidad, consistencia) para poder detectar cambios de aspecto que podrían denotar su alteración. Sin embargo, es importante saber que ciertas degradaciones no producen siempre una modificación externa visible.
La consecuencia principal de la degradación es una disminución de la actividad terapéutica, lo cual conduce a consecuencias más o menos graves a escala individual o colectiva.
Por ejemplo, el uso de antibacterianos caducados o deteriorados, y por tanto menos activos, no solamente no cura la infección sino que además favorece la aparición de cepas resistentes.
No se recomienda compensar una eventual disminución de la actividad con un aumento aleatorio de la dosis habitual ya que existe un verdadero peligro de sobredosis, especialmente con los medicamentos tóxicos.
Algunos medicamentos sufren degradaciones con el tiempo que conllevan la formación de sustancias mucho más peligrosas y, en consecuencia, un aumento de la toxicidad. La tetraciclina es el ejemplo más representativo: el polvo de color amarillo claro se convierte en polvo viscoso de color marrón; su administración es entonces, peligrosa, incluso antes de su fecha de caducidad.
En algunos medicamentos, se constata un aumento de su poder alergénico. Es el caso, por ejemplo, de las penicilinas y las cefalosporinas.
Los supositorios, óvulos, cremas y pomadas que se han derretido por la acción del calor, no deben utilizarse. El principio activo deja de estar repartido de forma homogénea en el excipiente.
Las sales de rehidratación oral se pueden usar mientras conserven su aspecto de polvo blanco. La humedad las transforma en una masa compacta, más o menos pardusca e insoluble: no son entonces aptas para el consumo, cualquiera que sea su fecha de caducidad.
Caducidad
Los medicamentos, incluso almacenados en condiciones adecuadas, se deterioran progresivamente y según diferentes procesos. En la mayoría de los países, la reglamentación impone a los fabricantes la obligación de estudiar la estabilidad de sus productos en unas condiciones estandarizadas y de garantizar una duración mínima de conservación. La fecha de caducidad, indicada por el fabricante, se fija de manera que el efecto terapéutico permanezca inalterado hasta el fin de esa fecha incluida (al menos 90% del principio activo debe estar presente y no debe haber un aumento sustancial de la toxicidad).
La fecha de caducidad que figura en el envase se basa en la estabilidad del medicamento en su recipiente original cerrado. Normalmente, el tiempo garantizado de duración va de 3 a 5 años. Algunos productos frágiles sólo se garantizan por 1 o 2 años.
La fecha de caducidad debe figurar en el envase con las condiciones eventuales de almacenamiento.
Medicamentos caducados
Se deben respetar la fecha de caducidad tanto desde el punto de vista legal como desde la responsabilidad terapéutica.
En aquellas situaciones en las que los únicos medicamentos disponibles han caducado, el médico podría tomar la responsabilidad de utilizarlos.
Es evidente que el medicamento no se vuelve no apto para el consumo de la noche a la mañana justo después de su fecha de caducidad. Si el producto se ha conservado en condiciones aceptables (protegido de la humedad y de la luz, en su envase intacto y a una temperatura adecuada) y si el aspecto externo o la solubilidad no se han modificado, es frecuentemente preferible utilizar un medicamento caducado antes que dejar sin tratamiento a un paciente grave.
Se deben respetar de forma absoluta las fechas de caducidad de los medicamentos cuya posología es obligatoriamente precisa y que presentarían un riesgo de infradosis, como los cardiotónicos y los antiepilépticos y de los que corren el riesgo de haberse vuelto tóxicos como las ciclinas.
Destrucción de los medicamentos caducados o inutilizables
Es peligroso tirar los medicamentos caducados o inutilizables, o enterrarlos en el suelo sin precaución. Para mayor información sobre la destrucción de medicamentos y material, consultar Directrices de seguridad para la eliminación de productos farmacéuticos no deseados durante y después de una emergencia, OMS/99.2