10.3 Schémas thérapeutiques en conditions de recherche opérationnelle

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Sommaire

    Les patients atteints de TB-MDR/RR peuvent être traités en conditions de recherche opérationnelle avec des STR différents de ceux décrits dans la Section 10.2.1. 
    Quels que soient les résultats de la recherche opérationnelle, ceux-ci doivent être publiés car ils peuvent compléter les résultats des essais cliniques. 

    10.3.1 Prérequis pour la recherche opérationnelle

    Les conditions pour mener une recherche opérationnelle comprennent :

    • Un protocole d'étude définissant les critères d'inclusion et d'exclusion, la composition du schéma thérapeutique, le calendrier de suivi, y compris le suivi à 12 mois post-traitement ;
    • Un protocole de traitement ;
    • Un processus de consentement éclairé du patient ; 
    • Une approbation par un comité d'éthique et le ministère de la Santé ;
    • Un système de pharmacovigilance (active tuberculosis drug-safety monitoring and management, aDSM)[1]Citation 1.World Health Organization. Active tuberculosis drug-safety monitoring and management (aDSM). Framework for implementation. WHO, Geneva, 2015. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/204465/WHO_HTM_TB_2015.28_eng.pdf?sequence=1.

     

    Des modèles de protocole d'étude sont disponibles auprès de l'Initiative mondiale pour la TB pharmacorésistante (GDI)aCitation a.Pour consulter le modèle GDI : https://www.stoptb.org/sites/default/files/imported/page/oldweb/wg/mdrtb/assets/documents/GDI_OR_generic_protocol_final.pdfet de l'OMSbCitation b.Pour consulter le modèle OMS :
    https://tdr.who.int/docs/librariesprovider10/shorrt-initiative/shorrt-generic-protocol-june2020_en.pdf?sfvrsn=df85f6c1_3    .

    10.3.2 Schémas thérapeutiques 

    Le schéma thérapeutique BPaLC (6Bdq-Pa-Lzd-Cfz)[2]Citation 2.Nyang'wa, Bern-Thomas, Da Costa, Erin et al. Short oral regimens for pulmonary rifampicin-resistant tuberculosis (TB-PRACTECAL): an open-label, randomised, controlled, phase 2B-3, multi-arm, multicentre, non-inferiority trial. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 12, Issue 2, 117 - 128 February 2024.https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(23)00389-2/fulltext est un exemple de schéma qui peut être utilisé pour traiter la TB-MDR/RR résistante aux fluoroquinolones, en conditions de recherche opérationnelle uniquement.

     

     

     
    Notes
    Références
    Path