10.3 Schémas thérapeutiques en conditions de recherche opérationnelle

Les patients atteints de TB-MDR/RR peuvent être traités en conditions de recherche opérationnelle avec des schémas thérapeutiques courts autres que les STR standards. Quels que soient les résultats de la recherche opérationnelle, ceux-ci doivent être communiqués car ils peuvent compléter ceux des essais cliniques.

10.3.1 Prérequis pour la recherche opérationnelle

Les conditions pour mener une recherche opérationnelle comprennent :

• Un protocole d'étude incluant un suivi post-traitement de 12 mois.
• Un protocole de traitement.
• Un processus de consentement du patient.
• Une approbation par un comité d'éthique et le ministère de la Santé.
• Un système de pharmacovigilance (core aDSM a Citation a. World Health Organization. Active tuberculosis drug-safety monitoring and management (aDSM). Framework for implementation. WHO, Geneva, 2015.
  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204465/WHO_HTM_TB_2015.28_eng.pdf;jsessionid=97A194C2FA7D78CF2E18BD60C8C6E3F7?sequence=1 ).

Des modèles de protocole d'étude sont disponibles auprès de l'Initiative mondiale pour la TB pharmacorésistante (GDI) b Citation b. Global Drug Initiative-StopTB Partnership: The Evaluation of Effectiveness and Safety of Novel Shorter Treatment Regimens for Multidrug-Resistant Tuberculosis Operational Research Protocol Template, May 2018.
http://www.stoptb.org/wg/mdrtb/assets/documents/GDI%20OR%20generic%20protocol%20final.pdf et de l'OMS c Citation c. World Health Organization. ShORRT. (Short, all-Oral Regimens for Rifampicin-resistant Tuberculosis) Research Package. Version 4 June 2020.
https://tdr.who.int/docs/librariesprovider10/shorrt-initiative/shorrt-generic-protocol-june2020_en.pdf?sfvrsn=df85f6c1_3 .

10.3.2 Schémas thérapeutiques à l'étude

Les schémas suivants sont des exemples de schémas standardisés qui peuvent être utilisés en conditions de recherche opérationnelle. Ces schémas ont été examinés par des comités scientifiques et sont actuellement testés dans des essais cliniques.

Pour les patients atteints de TB-MDR/RR sensibles aux FQ

• Les cinq schémas expérimentaux de l'essai endTB [1] Citation 1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02754765 :
  • 9Bdq-Lzd-Mfx-Z
  • 9Bdq-Cfz-Lzd-Lfx-Z
  • 9Bdq-Dlm-Lzd-Lfx-Z
  • 9Dlm-Cfz-Lzd-Lfx-Z
  • 9Dlm-Cfz-Mfx-Z
• Le schéma TB-PRACTECAL contenant de la clofazimine [2] Citation 2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02589782 : 6Bdq-Pa-Lzd-Cfz (schéma BPaLC)

Pour les patients atteints de TB-MDR/RR résistants aux FQ

• Le schéma expérimental endTB-Q : 6 ou 9Bdq-Dlm-Lzd-Cfz [3] Citation 3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896685
• Le schéma TB-PRACTECAL contenant de la clofazimine : 6Bdq-Pa-Lzd-Cfz (schéma BPaLC)