Mise à jour : Janvier 2023
Présentation
- Comprimé à 100 mg
- Comprimé dispersible à 20 mg
Posologie
- Enfant jusqu'à 15 kg : selon le poids et l'âge
- Enfant de 16 à 29 kg : 200 mg une fois par jour pendant 2 semaines puis 100 mg 3 fois par semaine
- Enfant de 30 kg et plus et adulte : 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines puis 200 mg 3 fois par semaine
Pour l'administration 3 fois par semaine, respecter un intervalle de 48 heures entre les doses (lundi, mercredi, vendredi = L/M/V).
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Poids (kg) |
Semaines 1 et 2 Une fois par jour |
Semaines suivantes 3 fois par semaine |
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Dose (mg) |
Cp 100 mg |
Cp dispersible 20 mg |
Dose (mg) |
Cp 100 mg |
Cp dispersible 20 mg |
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| 5-6 | 30-60 | – |
< 3 mois : 1½ cp ≥ 3 mois : 3 cp |
10-20 | – |
< 3 mois : ½ cp ≥ 3 mois : 1 cp |
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| 7-9 | 30-80 | – |
< 3 mois : 1½ cp ≥ 3 mois : 3 cp ≥ 6 mois : 4 cp |
10-40 | – |
< 3 mois : ½ cp ≥ 3 mois : 1 cp ≥ 6 mois : 2 cp |
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| 10-15 | 60-120 | – |
< 6 mois : 3 cp ≥ 6 mois : 6 cp |
20-60 | – |
< 6 mois : 1 cp ≥ 6 mois : 3 cp |
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| 16-29 | 200 | 2 cp | – | 100 | 1 cp | – | |
| ≥ 30 | 400 | 4 cp | – | 200 | 2 cp | – | |
- Alternativement, pour les enfants de 16 à 29 kg : 10 comprimés dispersibles à 20 mg (200 mg) une fois par jour Semaines 1 et 2, puis 5 comprimés dispersibles à 20 mg (100 mg) 3 fois par semaine.
- Si les comprimés dispersibles à 20 mg ne sont pas disponibles, les comprimés à 100 mg peuvent être écrasés et mis en suspension dans 10 ml d'eau ou de jus de fruit pour obtenir une solution à 10 mg de bédaquiline par ml, administrée comme suit :
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Poids (kg)
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Semaines 1 et 2 Une fois par jour |
Semaines suivantes 3 fois par semaine |
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|---|---|---|---|---|
| Dose (mg) |
Cp à 100 mg dans 10 ml (10 mg/ml) |
Dose (mg) |
Cp à 100 mg dans 10 ml (10 mg/ml) |
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5-6 |
30-60 |
< 3 mois : 3 ml ≥ 3 mois : 6 ml |
10-20 |
< 3 mois : 1 ml ≥ 3 mois : 2 ml |
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7-9 |
30-80 |
< 3 mois : 3 ml ≥ 3 mois : 6 ml ≥ 6 mois : 8 ml |
10-40 |
< 3 mois : 1 ml ≥ 3 mois : 2 ml ≥ 6 mois : 4 ml |
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10-15 |
60-120 |
< 6 mois : 6 ml ≥ 6 mois : 12 ml |
20-60 |
< 6 mois : 2 ml ≥ 6 mois : 6 ml |
Contre-indications, effets indésirables, précautions
- Ne pas administrer (ou arrêter le médicament) en cas d'insuffisance hépatique sévère, QTcF > 500 ms ou arythmie ventriculaire cliniquement significative.
- Éviter ou utiliser avec prudence et sous surveillance étroite chez les patients présentant :
- antécédents d'épisodes de syncope ou de torsades de pointes, allongement congénital de l'intervalle QT ;
- insuffisance cardiaque non compensée, coronaropathie sévère, bradycardie ;
- troubles électrolytiques (corriger d'abord K, Ca, Mg), hypothyroïdie (prescrire de la thyroxine) ;
- insuffisance rénale sévère ou terminale (posologie optimale non établie).
- Peut provoquer :
- hépatotoxicité, allongement modéré de l'intervalle QT ;
- nausées, vomissements, arthralgies, céphalées, augmentation du taux d'amylase ;
- réactions d'hypersensibilité.
- Pour la prise en charge des effets indésirables, voir Annexe 17.
- Éviter ou à utiliser avec prudence et sous surveillance étroite chez les patients prenant des inducteurs/inhibiteurs du CYP450, certains ARV ou d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT (Annexe 19).
- Grossesse : utiliser si les bénéfices l'emportent sur les risques (innocuité non établie).
- Allaitement : éviter d'allaiter pendant le traitement (innocuité non établie).
Surveillance
- Surveillance clinique.
- Fonction hépatique, ECG, électrolytes (K, Ca, Mg).
Instructions au patient
- Prendre avec des aliments.
- Les comprimés à 100 mg peuvent être écrasés et mélangés avec de l'eau ou du jus de fruit.
- Les comprimés à 20 mg doivent être dispersés dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, du yaourt, de la bouillie, etc.
- Éviter l'alcool pendant le traitement.
Remarques
- Pour les patients de plus de 14 ans sous BPaLM ou BPaL, la bédaquiline peut être administrée chaque jour au lieu de 3 fois par semaine : 200 mg une fois par jour pendant les 8 premières semaines puis 100 mg une fois par jour.