Bédaquiline (Bdq)

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Mise à jour : Janvier 2023

 

Présentation

  • Comprimé à 100 mg 
  • Comprimé dispersible à 20 mg 

Posologie

  • Enfant jusqu'à 15 kg : selon le poids et l'âge
  • Enfant de 16 à 29 kg : 200 mg une fois par jour pendant 2 semaines puis 100 mg 3 fois par semaine
  • Enfant de 30 kg et plus et adulte : 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines puis 200 mg 3 fois par semaine

Pour l'administration 3 fois par semaine, respecter un intervalle de 48 heures entre les doses (lundi, mercredi, vendredi = L/M/V).

 

Poids

(kg)

Semaines 1 et 2

Une fois par jour

Semaines suivantes

3 fois par semaine

Dose

(mg)

Cp 100 mg

Cp dispersible

20 mg

Dose

(mg)

Cp 100 mg

Cp dispersible

20 mg

5-6 30-60

< 3 mois : 1½ cp

≥ 3 mois : 3 cp
10-20

< 3 mois : ½ cp

≥ 3 mois : 1 cp
7-9 30-80

< 3 mois : 1½ cp

≥ 3 mois : 3 cp

≥ 6 mois : 4 cp
10-40

< 3 mois : ½ cp

≥ 3 mois : 1 cp

≥ 6 mois : 2 cp
10-15 60-120

< 6 mois : 3 cp

≥ 6 mois : 6 cp
20-60

< 6 mois : 1 cp

≥ 6 mois : 3 cp
16-29 200 2 cp 100 1 cp
≥ 30 400 4 cp 200 2 cp

 

  • Alternativement, pour les enfants de 16 à 29 kg : 10 comprimés dispersibles à 20 mg (200 mg) une fois par jour Semaines 1 et 2, puis 5 comprimés dispersibles à 20 mg (100 mg) 3 fois par semaine.

 

  • Si les comprimés dispersibles à 20 mg ne sont pas disponibles, les comprimés à 100 mg peuvent être écrasés et mis en suspension dans 10 ml d'eau ou de jus de fruit pour obtenir une solution à 10 mg de bédaquiline par ml, administrée comme suit :

 

 

Poids

(kg)

 

Semaines 1 et 2

Une fois par jour

Semaines suivantes

3 fois par semaine

Dose (mg)

Cp à 100 mg

dans 10 ml

(10 mg/ml)

Dose (mg)

Cp à 100 mg

dans 10 ml

(10 mg/ml)

5-6

30-60

< 3 mois : 3 ml

≥ 3 mois : 6 ml

10-20

< 3 mois : 1 ml

≥ 3 mois : 2 ml

7-9

30-80

< 3 mois : 3 ml

≥ 3 mois : 6 ml

≥ 6 mois : 8 ml

10-40

< 3 mois : 1 ml

≥ 3 mois : 2 ml

≥ 6 mois : 4 ml

10-15

60-120

< 6 mois : 6 ml

≥ 6 mois : 12 ml

20-60

< 6 mois : 2 ml

≥ 6 mois : 6 ml

 

Contre-indications, effets indésirables, précautions

  • Ne pas administrer (ou arrêter le médicament) en cas d'insuffisance hépatique sévère, QTcF > 500 ms ou arythmie ventriculaire cliniquement significative.
  • Éviter ou utiliser avec prudence et sous surveillance étroite chez les patients présentant :
    • antécédents d'épisodes de syncope ou de torsades de pointes, allongement congénital de l'intervalle QT ;
    • insuffisance cardiaque non compensée, coronaropathie sévère, bradycardie ;
    • troubles électrolytiques (corriger d'abord K, Ca, Mg), hypothyroïdie (prescrire de la thyroxine) ;
    • insuffisance rénale sévère ou terminale (posologie optimale non établie).
  • Peut provoquer :
    • hépatotoxicité, allongement modéré de l'intervalle QT ;
    • nausées, vomissements, arthralgies, céphalées, augmentation du taux d'amylase ;
    • réactions d'hypersensibilité.
  • Pour la prise en charge des effets indésirables, voir Annexe 17.
  • Éviter ou à utiliser avec prudence et sous surveillance étroite chez les patients prenant des inducteurs/inhibiteurs du CYP450, certains ARV ou d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT (Annexe 19).
  • Grossesse : utiliser si les bénéfices l'emportent sur les risques (innocuité non établie).
  • Allaitement : éviter d'allaiter pendant le traitement (innocuité non établie).

Surveillance

  • Surveillance clinique.
  • Fonction hépatique, ECG, électrolytes (K, Ca, Mg).

Instructions au patient

  • Prendre avec des aliments.
  • Les comprimés à 100 mg peuvent être écrasés et mélangés avec de l'eau ou du jus de fruit.
  • Les comprimés à 20 mg doivent être dispersés dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, du yaourt, de la bouillie, etc.
  • Éviter l'alcool pendant le traitement.

Remarques

  • Pour les patients de plus de 14 ans sous BPaLM ou BPaL, la bédaquiline peut être administrée chaque jour au lieu de 3 fois par semaine : 200 mg une fois par jour pendant les 8 premières semaines puis 100 mg une fois par jour.

Conservation

 
–  Température inférieure à 25 °C